改正GMP省令解説資料のお知らせ（QCD+受講者特典）

平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

QCD+受講者特典として『2021年改正GMP省令』の概要を解説する資料を配布いたします。
詳細は、QCD+ログイン後に表示される『QCD+ NEWS』にてご確認ください。

＜配布資料「2021年GMP省令改正解説」の項目＞
■GMP省令改正の経緯
■スケジュール
■改正目的・改正箇所
■改正要点の解説
　1. 承認書遵守の徹底
　2. 実効性のある医薬品品質システムの構築と品質リスクマネジメントの活用
　3. 品質保証(QA) の組織設置
　4. 製造管理者の役割に医薬品品質システムの運用を明記
　5. 交差汚染の防止(構造設備と製造手順)
　6. 製販への連絡・連携
　7. 原薬のリテストに関連する記述
　8. 文書の整備
■改正概要の解説/該当条項
　－承認書遵守の徹底　
　－実効性ある医薬品品質システムの構築と品質リスクマネジメントの活用
　－医薬品品質システムの運用管理
　－品質保証(QA)と試験検査の組織
　－試験検査に係る事項
　－品質保証に係る事項
　－製販への連絡・製販との連携
　－是正および予防の措置（CAPA)
　－交差汚染の防止（構造設備と製造手順の所要の措置）
　－設備共有の禁止(交差汚染防止）
　－リテストの定義
　－原薬の参考品
　－安定性モニタリング
　－文書と記録の保管
　－衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書は手順書へ
　－製品標準書の名称
　－新たな手順書
　－指図書の作成
　－文書及び記録の管理