【GMP Platformセミナー】医療機器臨床評価のポイント

eラーニング『QCD+』を提供する、株式会社シーエムプラスは『医療機器臨床評価のポイント』をテーマとするWebセミナーを下記要領にて開催いたします。

 

医療機器臨床評価のポイント

～MDRおよびMEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項とは～

 

■講演者

Mk DUO合同会社
CEO　肘井 一也　様

■日程

2021年11月18日（木）13:00-16:30

 

■セミナーポイント
欧州では、医療機器指令(MDD)から医療機器規制(MDR)に大きく舵を切り替え、その対応が難化する傾向が顕著になっています。その難化する代表的な項目の一つが臨床評価です。臨床評価は日本の医療機器規制には無い概念であり、その要求事項の理解に時間を要していました。そのような状況で、臨床評価のガイダンスであるMEDDEV2.7/1がrev.4に改定になり、rev.3と比較し、より厳格な要求内容になりました。またMDRでは上記のMEDDEV2.7/1の要求に加えてさらに難化した要求をしております。
本講座では、MDRおよびMEDDEV2.7/1の要求事項の開発時および市販後の対応方法について解説します。

■習得可能な事項
・欧州の医療機器の規制動向
・MEDDEV2.7/1のrev.4の要求事項理解
・MEDDEV2.7/1のrev.4の要求事項の対応のヒント
・PMS/PSUR/PMCF

■講演中のキーワード
CER、MEDDEV2.7、臨床評価、PSUR、MDR、MDCG2020-13(臨床評価審査報告書テンプレート)

 

■セミナー項目

1．臨床評価基礎
1）臨床評価とは
2）臨床評価要求
①MDR要求
②MEDDEV2.7-1要求
・MEDDEV2.7-1とは
・Stage0　計画
・Stage1　実行
・Stage2　評価
・Stage3　分析
・Stage4　CER

2．MDCG 2020-13

3．CER作成方法
1）目次
2）要約
3）適用範囲
4）SOTA
5）同等性
6）データ特定・評価
7）PMS
8）B-R分析
9）結論
10）PMCFの必要性
11）CER頻度
12）付属書
13）略語
14）評価者・資格
15）参照
16）署名・日付

4．サンプルCER vs MDCG2020-13

＜質疑応答＞

 

詳細は、GMP Platformにてご確認ください
https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=58