【GMP Platformセミナー】医薬品工場建設を失敗させない 基本構想からバリデーション/クオリフィケーション

eラーニング『QCD+』を提供する、株式会社シーエムプラスは『医薬品工場建設』をテーマとするセミナーを下記要領にて開催いたします。

医薬品工場建設を失敗させない
基本構想からバリデーション/クオリフィケーション

■講演者
株式会社シーエムプラス エンジニアリング事業本部
町田 進、伊藤 崇、坂田 憲紀

■日程
2021年12月17日（金）10:00-16:30

■開催趣旨
医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、発注側（製薬企業/オーナー）のみの構想、計画では、規制製品を扱うことによる予期せぬ変更や手戻り、それに伴う追加工事等、想定を超えた労力・コスト増に陥る危険性があります。
本セミナーでは、医薬品等の工場建設に携わる弊社コンサルタントが、医薬品製造特有の規制面も含めた基本計画や設備の検討、また無駄のないクオリフィケーションやバリデーションのポイントなどについて解説します。

■セミナー項目
第一部テーマ：
医薬品工場に必要な要求事項検討～基本計画から基本設計の進め方～

1．医薬品工場における基本計画の重要性
1）URB（ユーザ要求概要書）の作成
・URBの記載内容
2）基本計画の検討項目
・製造計画から検討すべき建築、空調給排水等の項目
・生産計画と製造設備規模の検討
・キャンペーン製造と交叉汚染防止
・製造設備、品質試験室、サンプリング室等の考慮すべきポイント
・建築、空調給排水等の相互の関連性
・GMP要求事項の検討
3）設計進捗に伴うURBの修正、見直し
4）基本設計や詳細設計への展開

2．GMPハード・ソフト対応とコスト低減
1）ハード対応とソフト対応のメリット・デメリット
2）製造要求事項に対するハードとソフトの対応例
3）コスト低減策やVE（バリューエンジニアリング）案の検討手法

第二部テーマ：
リーンクオリフィケーションアプローチ入門

1．Lean Qualification Approach（LQA）の背景と全体の流れ
1）Annex15 Principle
2）クリティカルアスペクト：CA（ASTM E2500-07）
3）バリデーションマスタープラン（Annex15）
4）品質リスクマネジメント（Annex15）
5）ユーザー要求仕様：URS（Annex15）
6）URSの展開
7）DQ（Annex15）
8）FAT/SAT（Annex15）
9）IQ（Annex15）
10）OQ（Annex15）

2．エンジニアリング（GEP）とクオリフィケーション（GMP）
1）GEPとGMPの関係
2）リスク評価によるクオリフィケーションの絞り込み
3）GEP組織とクオリティユニットの関係

3．LQAの概要
1）LQAとは
2）LQAの特徴

第三部テーマ：
バリデーション/クオリフィケーション活動におけるリスクアセスメント実施

1．LQAにおけるバリデーション/クオリフィケーション活動フロー
2．具体的な図書作成・リスクアセスメント実施事例紹介

＜質疑応答＞

詳細は、GMP Platformにてご確認ください
https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=119